证券时报记者 康殷

6月24日晚间，翰宇药业（300199）公告，公司于克日 收到美国食品药品监督 管理局（FDA）关照 ，翰宇药业与Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.连合 向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药大略 申请（ANDA，即美国仿制药申请）已得到 FDA暂定答应 。

据相识 ，暂定答应 指FDA已经完成仿制药的全部 审评要求，即药品经检察 ，质量、安全和有效 性已符合在美国上市的标准 ，出于专利权和/或独占权缘故起因 ，而给予的一种答应 情势 。

作为国内最早布局 利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1药物的多肽企业，依附 领先的研发程度 和国际标准 的质量管控体系，翰宇药业已经通过制剂生产基地（深圳坪山）、质料 药生产基地（武汉）、研发中心 （深圳总部）的美国FDA现场查抄 。别的 ，与制剂关联的利拉鲁肽质料 药DMF得到 no comments or deficiencies（即无进一步缺陷）的反馈结果 ，质量得到 了美国FDA的承认 。

药融咨询数据表现 ，2022年环球 GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计2031年环球 GLP-1类药物团体 贩卖 规模有望达1650亿美元。

克制 如今 ，翰宇药业披露的与Hikma Pharmaceuticals相助 的利拉鲁肽注射液订单金额合计1.75亿元人民币（答应 授权对价未披露），别的 还享有后端50%分成。别的 ，GLP-1质料 药业务亦劳绩 多笔外洋 订单，并进入连续 发货阶段。

利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的雷同 物，GLP-1受体是紧张 的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依靠 性促进胰岛素分泌、掩护 胰岛β细胞、耽误 胃排空、低落 食欲等。

公告指出，此次利拉鲁肽注射液得到 FDA的暂定答应 ，标记 着该产物 通过了仿制药的全部 审评要求，即药品经检察 ，质量、安全和有效 性已符合在美国上市的标准 ，有利于提拔 翰宇药业产物 的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。