近日，北京市企业自主研发的两款“AI+骨科手术医学图像处理软件”成功获批上市。
这是北京市首次批准人工智能第二类医疗器械产品，填补了全国骨健康评估和运动损伤评估诊疗空白。
其中一款产品可以快速精准地基于髋关节、膝关节的X线片及CT影像数据，实现AI智能评估与分析，并结合权威指南产出影像报告，辅助医师完成阅片、测量、报告撰写；另一款可根据成人膝关节CT影像进行三维重建、分割、点位识别，提高术中骨隧道测量准确性，减少因技术错误带来的翻修手术。
这两款产品通过人工智能算法，提升了医学图像处理的精准性和效率，为医生提供了更为清晰的评估依据，有效避免患者多次拍片受到辐射伤害。
在两款产品注册申报时，市药监局通过优化资源调配，各部门高效协同，为企业提供了全方位、深层次的技术支持和政策指导。
在注册审评环节，市器械审查中心精准对接企业需求，多次面对面深度交流和沟通指导，及时解决企业疑问，并组织召开专家评审会，对算法研究、临床评价路径等关键问题给出意见建议，加快产品从研发到上市进程。
今后，市药监局将继续专注人工智能等重点医疗器械创新领域，不断优化政务服务，提升审评审批效率，推动更多创新医疗器械上市。
供稿｜北京市器械审查中心北京市药监局器械注册处北京市药监局行政审批处