文章来源：思宇MedTech ；编辑：Kristen转载要求：请在文首标明文章来源，可直接转载2023年7月31日，全球医疗巨头百特（Baxter，纽约证券交易所代码：BAX）针对美国和波多黎各境内部分Spectrum V8和Spectrum IV输液泵发出紧急医疗器械更正通知，召回22769台输液泵。
美国FDA随后发布了一份公告，将该更正通知定为一级，即最严重的等级。
#关于此次受影响的输液泵百特公司此次的医疗器械更正通知适用于Spectrum V8输液泵（产品代码35700BAX2软件版本v8.01.01）和带有 Dose IQ 安全软件的 Spectrum IQ输液系统（产品代码 3570009 和软件版本 v9.02.01）。
Spectrum V8输液泵（如上图所示）是一种可编程的输液泵，可以提供精确和安全的静脉输液。
它可以与百特的Dose IQ安全软件配合使用，以减少输液错误和提高患者安全。
带有 Dose IQ 安全软件的 Spectrum IQ输液泵（如上图所示）是一种智能型输液系统，可以与电子病历集成，提供自动编程、药物库更新、剂量/速率变化警报、泵数据管理和资产跟踪等功能，旨在提高患者安全和医疗质量。
事实上，早在2022年3月，百特就曾组织召回一批带有主药物库（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 输液泵和带有 Dose IQ 安全软件（第9版）的Spectrum IQ输液系统，理由是以上输液泵存在不会对重复的上游阻塞事件发出警报的风险。
#了解此次召回事件根据百特发布的通知，受影响的输液泵在升级了v8.01.01和v9.02.01软件版本后，可能会在不存在上游阻塞的情况下发出错误的阻塞报警信号，这会导致输液延迟甚至输液中断，从而对使用者造成严重的不良健康后果。
据悉，存在质量问题的输液泵主要分布在美国和波多黎各市场，百特在这些地区共收到了三起与该问题相关的严重伤害报告，但没有死亡报告。
此外，根据FDA公告，该公司共收到了131起相关投诉。
百特表示，该公司打算联系所有受影响的客户，安排软件回退。
在完成之前，受影响的输液泵上可能会以更高的频率发生上游阻塞虚假报警。
客户可以继续使用受影响的输液泵，按照屏幕上的指示或操作手册进行操作。
如果客户无法解决上游阻塞报警，他们应该卸载并重新加载输液管路。
#关于百特公司百特医疗是一家总部位于美国伊利诺伊州的公司，主要专注于治疗肾脏疾病和其他慢性和急性医疗条件的产品。
其业务涵盖了重症监护、医院护理、外科护理、肾脏护理、营养护理和呼吸护理等领域，为不同场所和环境下的患者提供诊断、输液、输血、输尿、输氧、输营养等解决方案。
该公司在全球拥有约5万名员工，在全球120多个国家和地区销售其产品。
百特医疗拥有悠久的创新历史和专注于以患者为中心的创新的理念。
该公司不断推出具有突破性的产品，如首个可移动式人工肾脏、首个可重复使用的血液透析器、首个可穿戴式胰岛素泵等。