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1. Quality by design(QbD) 质量源于设计:合理的处方和工艺设计,是药物产品质量的有效保证,质量不是通过检验实现的,而是通过设计赋予的2. Partition coefficient(P) 油/水分配系数:代表药物分配在油相和水相中的比例,是分子亲脂特性的度量,在药剂学研究中主要用于预见药物对在体组织的渗透或吸收难易程度,lgP越大,药物亲脂性越强,测定时,药物浓度均指非解离型药物的浓度3. Distribution coefficient 分布系数:直接根据药物在水相中的浓度(非解离与解离之和)计算得到的油水分配系数,也称为表观分配系数4. Sink condition 漏槽条件:当溶出介质中药物的浓度远小于其饱和浓度,即满足漏槽条件,包括药物在体内的吸收5. Relative humidity(RH) 相对湿度:在一定总压与温度下,空气中水蒸气分压与饱和空气中水蒸气分压之比,空气的RH%越大,露置在空气中的物料越易吸湿6. Rule of five Lipinsky五原则:候选化合物可形成的氢键数要小于5,分子量要小于500,lgP小于5时,药物口服吸收的效率才较好7. Factorial design 析因设计法:又称析因实验,是一种多因素的交叉分组实验方法可广泛筛选和评价多变量系统中各个因素的影响力,也是检验各因素之间交互作用的一种有效手段8. Central composite design(CCD) 星点设计法:是一种可用于多因素响应面分析的实验设计方法,是在析因设计的基础上加上星点和中心点的设计应用响应面分析,可以更准确细致地拟合各因素的影响力及相互作用关系,从而找到最优条件的组合9. Orthogonal design 正交设计法:适用于试验各个因素的影响力是相互独立地位情况下,可以用正交设计法设计试验参数,并用普通的统计分析方法分析实验结果,推断个因素的最佳水平或最优方案
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