转自：特宝生物

2024年7月22日，厦门特宝生物工程股份有限公司与Aligos Therapeutics, Inc. (纳斯达克股票代码：ALGS，以下简称“Aligos”)共同公布 ，两边 已告竣 临床试验相助 协议。

根据协议条款，特宝生物将在中国发起并开展一项Ⅰb期探索性临床研究，评估派格宾连合 ALG-000184治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的疗效与安全性，该临床研究将于得到 中国国家药品监督 管理局答应 后开展。

“我们很高兴两边 能在肝病治疗范畴 深化相助 ，等待 共同积极 为有必要 的患者提供新的治疗方案”，特宝生物董事长兼总司理 孙黎表现 ：“特宝生物致力于进一步优化慢性乙型肝炎连合 治疗路径，盼望 相助 能带来更好的临床代价 药物和药物组合。”

“特宝生物作为惆怅 的相助 搭档 ，我们很高兴两边 能进一步深化现有的相助 。”Aligos董事长、总裁兼首席实行 官Lawrence Blatt博士表现 ：“我们等待 启动这项探索性研究，以评估ALG-000184与派格宾的连合 治疗方案对慢乙肝患者具有的潜伏 获益。”

ALG-000184是一种针对慢乙肝疾病研制的、有潜力的口服小分子衣壳组装调治 剂(CAM-E)。该药物计划 通过CAM双重抗病毒作用机制，粉碎 乙肝cccDNA程度 及其衍生的转录产物 ，从而镌汰 病毒标记 物的表达，如DNA、RNA和相干 抗原(HBsAg、HBeAg、HBcrAg)。其Ⅰa期临床研究表明，在逐日 单次和多次给药后，ALG-000184具有精良 的耐受性，并表现 出线性药代动力学(PK)和出色 的抗病毒活性。在ALG-000184 300mg连合 恩替卡韦(ETV)或单药治疗最长达96周的Ⅰb期研究中，现有数据表明ALG-000184单药治疗在同类药物中对于低落 HBV DNA、RNA、HBsAg、HBeAg和HBcrAg具有极具潜力的疗效，且没有发抱病 毒学突破。

派格宾是由特宝生物自主研发的环球 首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，基于克制 病毒复制和加强 免疫的双重作用，派格宾临床上重要 用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，其对进步 乙肝患者临床治愈率、低落 肝癌风险发挥着紧张 作用。

特宝生物将在中国境内开展的Ⅰb期探索性临床研究是在初治或如今 未治疗的HBeAg阳性和被核苷雷同 物（NA）克制 的HBeAg阴性的慢乙肝患者中举行 的一项随机、双盲、活性药物对照研究，以评估相较于300mg ALG-000184+恩替卡韦(ETV)或派格宾+恩替卡韦(ETV)，逐日 口服一次300mg ALG-000184+派格宾+恩替卡韦(ETV)给药48周的药代动力学、抗病毒活性和安全性。

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