比最初预期的获批时间耽误 半年多以后，礼来的阿尔茨海默病治疗药物终于在美国获批了。

　　本地 时间7月2日，美国礼来公司公布 ，美国食品药品监督 管理局（FDA）已经答应 Kisunla（通用名：Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包罗 轻度认知停滞 患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。

　　礼来最早预计Donanemab可在2023年底就获批，但实际 获批时间一推再推。此次获批使得Donanemab成为美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病盼望 的药物。礼来称，该药也是首个可以在去除淀粉样斑块后克制 治疗的抗淀粉样卵白 药物，可以镌汰 输液次数并低落 治疗本钱 。

　　在环球 医药行业，不少药企都在加码阿尔茨海默病药物的研发，但结果 并不抱负 。据美国药物生产与研发协会数据，环球 累计在AD上的研发投入超6000亿美元，失败的临床药物高出 300种，失败率高达99.6%，因此阿尔茨海默病药物也被称为“研发黑洞”。

　　随着越来越多的新药获批，医药行业正在走出阿尔茨海默病研发的“殒命 之谷”，阿尔茨海默病范畴 的竞争也一触即发。

　　阿尔茨海默病（AD）被称为“脑海中的橡皮擦”，患者的头脑 、影象 和独立性会受损，不但 影响生存 质量，乃至 导致殒命 。2023年7月，日本药企卫材的仑卡奈单抗在美国得到 完全答应 ，用于治疗AD，成为20年来首个得到 FDA完全答应 的AD药物，而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病盼望 的药物。

　　β淀粉样卵白 （Aβ）非常 沉积是如今 业内广泛 承认 的阿尔茨海默病发病机制之一。礼来的Donanemab与卫材的仑卡奈单抗一样，均属于抗β淀粉样卵白 （amyloid-β，Aβ）药物。

　　卫材的仑卡奈单抗获批是基于大型环球 Clarity AD临床试验的三期数据。该试验的重要 尽头 是环球 认知和功能量表，即CDR-SB。与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时镌汰 了CDR-SB的临床降落 27%。

　　礼来此次能在获批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果 。根据礼来2023年7月披露的研究数据，在患有轻度认知停滞 的参加 者中，donanemab在iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）上使阑珊 减慢了60%，CDR-SB减慢了46%。

　　除了研究数据差别 ，两款药的用药频率、代价 也不雷同 ：仑卡奈单抗必要 每两周给药一次，Donanemab每附近 给药一次。礼来阿尔茨海默病药物的单价更贵，到达 每瓶 695.65美元，年治疗费用到达 32000美元，而仑卡奈单抗在美国的治疗费用约26500美元。不外 礼来夸大 ，Donanemab可以在去除淀粉样斑块后克制 治疗，患者的实际 治疗总费用将取决于患者何时完成治疗。

　　本年 1月，仑卡奈单抗已经在中国获批。6月28日，卫材中国公布 ，该药已经正式在中国上市。根据公开信息，该药尚未进入医保，患者自费一年的治疗费用约18万元人民币。假如 按照临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算，一年半的总治疗费用在27万到30万元左右。

　　在美国获批后，Donanemab有望何时来到中国？如今 ，礼来中国尚未披露相干 信息。不少国产药企也在布局 阿尔茨海默病药物的研发，多数 处于早期阶段。据银河证券研报，国内临床期AD新药共有34款，涉及恒瑞医药（600276）、先声药业（2096.HK）、通化金马（000766）等上市药企。